國家藥監(jiān)局關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊證的公告(2022年第91號)

為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革的重要決策部署，優(yōu)化營商環(huán)境，進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，國家藥監(jiān)局于2020年10月試點(diǎn)發(fā)放國產(chǎn)第三類、進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊證，并逐步試點(diǎn)發(fā)放了與電子注冊證關(guān)聯(lián)的注冊證變更文件，現(xiàn)已發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊證1.4萬張、注冊證變更文件0.35萬張。在總結(jié)前期試點(diǎn)發(fā)放及應(yīng)用情況基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局經(jīng)研究決定，自2022年11月1日起，全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊證?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、此次醫(yī)療器械電子注冊證發(fā)放范圍為自2022年11月1日起，由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國產(chǎn)第三類、進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊證及注冊變更文件。

二、醫(yī)療器械電子注冊證與紙質(zhì)注冊證具有同等法律效力。電子注冊證具有即時送達(dá)、短信提醒、證照授權(quán)、掃碼查詢、在線驗(yàn)證、全網(wǎng)共享等功能。

三、企業(yè)須先行在國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊并實(shí)名認(rèn)證，進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目查看下載相應(yīng)的電子注冊證。也可登錄“中國藥監(jiān)APP”，查看使用電子注冊證。

四、醫(yī)療器械電子注冊證不包含產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等附件。上述附件以電子文件形式與醫(yī)療器械電子注冊證同步推送至國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目，推送成功即送達(dá)，企業(yè)可自行登錄下載獲取。

五、申請人應(yīng)妥善保管國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳賬號、電子注冊證及相關(guān)附件電子文件等。

六、醫(yī)療器械電子注冊證使用相關(guān)問題可查看國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳“電子證照”相關(guān)欄目。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2022年10月24日