工業(yè)和信息化部辦公廳 國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳 國家醫(yī)療保障局辦公室 國家藥品監(jiān)督管理局綜合司關于加強短缺藥品和國家組織藥品集中采購中選藥品生產儲備監(jiān)測工作的通知
工信廳聯(lián)消費函〔2022〕186號
各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、新疆生產建設兵團工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)管部門：
為及時研判短缺藥品和國家組織藥品集中采購中選藥品(以下簡稱集采中選藥品)短缺風險，提升相關藥品生產供應保障能力，現(xiàn)就加強短缺藥品和集采中選藥品生產儲備監(jiān)測工作有關事項通知如下：
一、總體要求
堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，堅持人民至上、生命至上和行業(yè)高質量發(fā)展，堅持底線思維、極限思維和系統(tǒng)思維，深刻認識短缺藥品和集采中選藥品生產儲備監(jiān)測信息報送工作的重要性，充分發(fā)揮省級會商聯(lián)動機制作用，進一步加強信息聯(lián)通共享，強化監(jiān)測預警，完善短缺藥品分級應對管理措施，指導監(jiān)督企業(yè)履行好信息填報義務，不斷提升藥品生產供應保障能力，更好滿足人民群眾健康需求。
二、工作安排
(一)監(jiān)測品種。國家衛(wèi)生健康委公布的國家短缺藥品清單品種、國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單品種，國家醫(yī)保局公布的國家組織藥品集中采購中選藥品。監(jiān)測品種目錄實施動態(tài)調整。
(二)監(jiān)測企業(yè)。短缺藥品生產企業(yè)、國家組織藥品集中采購中選企業(yè)、重點短缺藥品儲備企業(yè)(詳見附件1、2、3)。監(jiān)測企業(yè)目錄實施動態(tài)調整。
(三)監(jiān)測工作模式。地方工業(yè)和信息化主管部門會同衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)管主管部門督促指導本區(qū)域內監(jiān)測企業(yè)通過線上方式填報生產儲備信息，協(xié)調組織生產供應。工業(yè)和信息化部會同相關部門對生產儲備信息進行分析、適時開展檢查評估并公布相關情況，協(xié)調解決重大問題。
(四)信息報送時間和方式。每月10日前，短缺藥品生產企業(yè)和集采中選藥品生產企業(yè)，通過“短缺藥品生產供應監(jiān)測預警平臺”(網(wǎng)址www.dqyjc.org.cn)，分別填報《醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)短缺藥品生產供應監(jiān)測報表》《國家集中采購藥品生產供應監(jiān)測報表》;重點短缺藥品儲備企業(yè)通過“國家醫(yī)藥儲備管理信息系統(tǒng)”，填報《短缺藥品庫存數(shù)量統(tǒng)計表》。
三、組織保障
(一)壓實工作責任。短缺藥品和集采中選藥品生產企業(yè)是生產儲備監(jiān)測信息報送的第一責任人，要建立健全監(jiān)測信息報送工作制度;指定專人真實、準確、完整、及時填報生產儲備數(shù)據(jù)，不得遲報、拒報;配合相關部門對藥品短缺事件的調查，提供調查所需的資料;設置生產供應庫存安全警戒線并做好應對預案。
(二)強化監(jiān)督管理。地方工業(yè)和信息化主管部門會同有關部門負責本區(qū)域內短缺藥品和集采中選藥品的生產儲備監(jiān)測工作，組織企業(yè)報送相關數(shù)據(jù)，審核數(shù)據(jù)的完整性、準確性，強化對藥品質量監(jiān)督檢查，督促生產企業(yè)落實按照采購協(xié)議足量供貨和停產報告責任。對未按要求執(zhí)行的企業(yè)，視情予以約談并要求限期整改。
(三)加強統(tǒng)籌協(xié)調。地方工業(yè)和信息化主管部門會同衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)管主管部門協(xié)同做好本區(qū)域內監(jiān)測企業(yè)的生產組織、信息填報、監(jiān)督檢查、考核評估等工作，協(xié)調解決本區(qū)域內生產儲備環(huán)節(jié)中遇到的重大問題等。有關情況及時報送工業(yè)和信息化部。
附件：
